$ DOLAR → Alış: 5,99 / Satış: 6,01
€ EURO → Alış: 6,82 / Satış: 6,85

SON DAKİKA:

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?

Tıp dünyasının her geçen gün gelişmelere imza atması, hastalıklara karşı yeni yöntem ve tedavi seçenekleri sunması, insan sağlığının daha stabil duruma gelmesini etkilemektedir.

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?
  • 25.07.2018
  • 228 kez okundu

Bu alanda yapılan en büyük çalışmalardan biri de tıbbi cihazlardır. Geçmiş yıllara baktığımızda insanların büyük bölümü tıbbi cihazların yetersizliğinden ölümcül vakalarla karşı karşıya geldiği görülmektedir. Günümüz imkanları ise teknoloji ve insan biliminin büyümesiyle birlikte artık hastalıklar üzerinde daha kolay nüfuz etme imkanı sağlıyor. Tıbbi cihazlar, insanların başına gelen hastalıklar karşısında hastalığı tedavi etmek, önlemek, ilaç uygulamak gibi hayati önem taşıyan alanlarda aktif olarak çalışırlar. Modern tıp teknolojisini yakalamayı başaran ülkemiz hastanelerinde de artık hemen her hastalığa karşı geliştirilmiş bir robot cihaz bulunmaktadır. MR cihazı, ultrasyon cihazı, radyoterapi cihazları gibi büyük cihazlar başta olmak üzere hemen hemen her hastalık için uygun şekilde üretilmiş bir cihazın bulunduğunu görebiliyoruz. Peki, bu tıbbi cihazların üretilmesinde herhangi bir standart veya kurallar topluluğu var mıdır? Elbette her tıbbi cihaz için belirlenen bazı kurallar vardır ve bu kurallara uygun şekilde üretim yapmayan firmalara yaptırımlar uygulanmaktadır. Avrupa ülkelerinde uzun zamandan bu yana uygulanan bazı yasalar varken Türkiye’de 2007 yılında Sağlık Bakanlığı’nda yayınlanan yürürlülük ile birlikte tıbbi cihazlar alanında üretim yapan kuruluşlara kısıtlamalar getirildi. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” tıbbi cihaz üretimi yapan kurumlara belli kurallar getirerek temel olarak belirlenen kalite yönetim standartlarına ek olarak ISO 13485 standardına uyma zorunluluğunu getirdi.

ISO 13485 nedir?

Tıbbi cihaz üretimi, servis ve bakım hizmeti sunan firma ve kurumların uyması gereken kurallar topluluğuna verilen bir isimdir demek yerinde olacaktır. Uluslararası standartlara göre hareket etmesi gereken firmalar, bu davranışlarıyla insan sağlığına değer verdiklerini kanıtlarlar. İnsan sağlığı, her şeyden önemlidir ve günümüz tıp teknolojisinin ilerlemesi ile birlikte sağlık alanında sürekli yeni çalışmalar yapılmaya başladı. Özellikle makine döneminde yaşadığımız bu zamanda, makinelerin insan sağlığı üzerindeki etkilerini iyi incelemek ve buna göre kullanmak gerekir. 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi cihazların yönetim kalitesi politikasına ilişkin yayınlanan kuralları genel olarak incelediğimizde, hastaların lehine olabilecek durumları içermektedir. Mesela yönetmenliğe göre tıbbi cihazların amacı; yaralanmalarda iyileştirici etkiye sahip olması, ilerlemesini engellemek gibi önemli bölümlerin yer aldığı görülmektedir. Bu durum hem tıbbi cihaz üreticisi firmasının hem de sağlıkta sorun yaşayan hastaların işini kolaylaştırmaktadır. Yani işin toplamında iSO 13485 hem hastaları korumak amaçlı hem de üretici firmaları koruma amaçlı geliştirilen yasaların toplamına verilen isimdir demek yerinde olacaktır. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” standartlarına uygun çalışmak için ise belge sahibi olmak gerekiyor. Yani kurumlar kendi başlarına “biz bu standartlarda üretim yapıyoruz” deme yetkisine sahip değiller.

Belge nasıl alınır?

ISO belgesi, devletin yetki verdiği kurumlar tarafından verilmektedir. Bu kurumlar, devlet tarafından ve Avrupa Birliği Bakanlığı’nca akredite edilmektedir. Alanında uzman, eğitim konusunda bilgi ve birikim sahibi bir kuruma başvuruda bulunarak belge için gerekli eğitimler alınarak belge sahibi olunabilmektedir. ISO 13485 belgesi almak için iletişim bilgilerinden kurumumuz ile iletişime geçebilir, detaylı bilgilere ulaşabilirsiniz. Şirketinizin sağlıklı ve emin adımlarla ilerlemesi için bizi aramanız yeterlidir.

Kaynak: https://www.szutest.com.tr/iso-13485/

Etiketler: / / / / /



Cumhurbaşkanlığı Sözcüsü Kalın’dan New York Times’a tepki
Cumhurbaşkanlığı Sözcüsü İbrahim Kalın, New York Times'ta yer alan bir habere tepki göstererek bunun gazetecilik olmadığını ifade etti.
İsrail polisi Mescid-i Aksa’nın tüm kapılarını kapattı
İsrail askerlerinin yaraladığı Filistinli şehit oldu
Yemen’de çocukları katleden bombayı ABD’nin temin ettiği iddiası
Yemen'de Suudi Arabistan öncülüğündeki koalisyonun düzenlediği ve çoğu çocuk 50 kişinin hayatını kaybettiği saldırıda kullanılan bombanın ABD tarafından tedarik edildiği...
‘Varlık barışı’ düzenlemesinde değişiklik
"Varlık barışı" olarak bilinen, gerçek ve tüzel kişilerin yurt dışında bulunan varlıklarının yurda getirilerek milli ekonomiye kazandırılmasına ilişkin esaslarda düzenlemeye...
Tekirdağ Limanı’nda tatil yoğunluğu
Kurban Bayramı için Avşa Adası, Bandırma ve Marmara adalarına gitmek isteyen tatilciler, feribot iskelelerinde araçlarıyla uzun kuyruklar oluşturdu.
İçişleri Bakanı Soylu trafik denetimine katıldı
İçişleri Bakanı Süleyman Soylu, Kırıkkale'de, "Bu bayram ben de trafik polisiyim, hatalı sürücüye kırmızı düdük" projesi kapsamında, yol uygulamasına katılarak,...
Türkiye’de her çocuk Filistin muhabbetiyle doğuyor
Diyanet İşleri Başkanı Erbaş: Türkiye'de her çocuk Filistin muhabbetiyle doğuyor
Hakkari’de 2 terörist etkisiz hale getirildi
Hakkari'nin Yüksekova ilçesinde, terör örgütü PKK'ya yönelik operasyonda 2 teröristin etkisiz hale getirildiği bildirildi.
Merkel’den Suriye konusunda olası 4’lü zirveye ilişkin açıklama
Almanya Başbakanı Angela Merkel, Almanya, Fransa, Türkiye ve Rusya’nın, Suriye’ye ilişkin bir toplantı yapmalarının anlamlı olabileceğini söyledi.
Barselona’daki terör saldırılarının kurbanları anıldı
Barselona'nın merkezindeki La Rambla Caddesi'nde minibüsle düzenlenen saldırıda hayatını kaybeden 15 kişi ile ertesi gün sahil kasabası Cambrils'teki benzer saldırıda...
‘Büyük kongremizde bir sürprizimiz olacak’
AK Parti Genel Başkan Yardımcısı Mustafa Ataş, "Sayın Genel Başkanımızın konuşmasından sonra bir sürprizimiz olacak. Türkiye'nin içinden geçtiği bu önemli...
KOBİ’ler için yeni kredi paketi geliyor
Hazine ve Maliye Bakanlığı, "KOBİ’lerimizin finansmanı amacıyla TOBB ve çatısı altındaki odaların iş birliği, özel ve kamu bankalarının katılımıyla yeni...
Bayramda sıcaklık mevsim normallerinde olacak
Kurban Bayramı tatili boyunca ülke genelinde sıcaklık mevsim normallerinde olacak.
Üst mahkeme de Brunson’ın “ev hapsi”ne itirazı reddetti
İzmir 3. Ağır Ceza Mahkemesi Brunson hakkındaki adli kontrol şartı ve yurt dışı yasağının kaldırılması yönündeki talebi reddetti.
Sözleşmeli öğretmen alımına ilişkin takvim belli oldu
Milli Eğitim Bakanlığınca 20 bin sözleşmeli öğretmen alımına ilişkin takvim belli oldu.
ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

YORUM YAZ

Düşüncenizi Paylaşın

Önceki yazıyı okuyun:
Tekirdağ’da sağanak

Kapat