$ DOLAR → Alış: 5,31 / Satış: 5,33
€ EURO → Alış: 6,02 / Satış: 6,05

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?

Tıp dünyasının her geçen gün gelişmelere imza atması, hastalıklara karşı yeni yöntem ve tedavi seçenekleri sunması, insan sağlığının daha stabil duruma gelmesini etkilemektedir.

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?
  • 25.07.2018
  • 664 kez okundu

Bu alanda yapılan en büyük çalışmalardan biri de tıbbi cihazlardır. Geçmiş yıllara baktığımızda insanların büyük bölümü tıbbi cihazların yetersizliğinden ölümcül vakalarla karşı karşıya geldiği görülmektedir. Günümüz imkanları ise teknoloji ve insan biliminin büyümesiyle birlikte artık hastalıklar üzerinde daha kolay nüfuz etme imkanı sağlıyor. Tıbbi cihazlar, insanların başına gelen hastalıklar karşısında hastalığı tedavi etmek, önlemek, ilaç uygulamak gibi hayati önem taşıyan alanlarda aktif olarak çalışırlar. Modern tıp teknolojisini yakalamayı başaran ülkemiz hastanelerinde de artık hemen her hastalığa karşı geliştirilmiş bir robot cihaz bulunmaktadır. MR cihazı, ultrasyon cihazı, radyoterapi cihazları gibi büyük cihazlar başta olmak üzere hemen hemen her hastalık için uygun şekilde üretilmiş bir cihazın bulunduğunu görebiliyoruz. Peki, bu tıbbi cihazların üretilmesinde herhangi bir standart veya kurallar topluluğu var mıdır? Elbette her tıbbi cihaz için belirlenen bazı kurallar vardır ve bu kurallara uygun şekilde üretim yapmayan firmalara yaptırımlar uygulanmaktadır. Avrupa ülkelerinde uzun zamandan bu yana uygulanan bazı yasalar varken Türkiye’de 2007 yılında Sağlık Bakanlığı’nda yayınlanan yürürlülük ile birlikte tıbbi cihazlar alanında üretim yapan kuruluşlara kısıtlamalar getirildi. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” tıbbi cihaz üretimi yapan kurumlara belli kurallar getirerek temel olarak belirlenen kalite yönetim standartlarına ek olarak ISO 13485 standardına uyma zorunluluğunu getirdi.

ISO 13485 nedir?

Tıbbi cihaz üretimi, servis ve bakım hizmeti sunan firma ve kurumların uyması gereken kurallar topluluğuna verilen bir isimdir demek yerinde olacaktır. Uluslararası standartlara göre hareket etmesi gereken firmalar, bu davranışlarıyla insan sağlığına değer verdiklerini kanıtlarlar. İnsan sağlığı, her şeyden önemlidir ve günümüz tıp teknolojisinin ilerlemesi ile birlikte sağlık alanında sürekli yeni çalışmalar yapılmaya başladı. Özellikle makine döneminde yaşadığımız bu zamanda, makinelerin insan sağlığı üzerindeki etkilerini iyi incelemek ve buna göre kullanmak gerekir. 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi cihazların yönetim kalitesi politikasına ilişkin yayınlanan kuralları genel olarak incelediğimizde, hastaların lehine olabilecek durumları içermektedir. Mesela yönetmenliğe göre tıbbi cihazların amacı; yaralanmalarda iyileştirici etkiye sahip olması, ilerlemesini engellemek gibi önemli bölümlerin yer aldığı görülmektedir. Bu durum hem tıbbi cihaz üreticisi firmasının hem de sağlıkta sorun yaşayan hastaların işini kolaylaştırmaktadır. Yani işin toplamında iSO 13485 hem hastaları korumak amaçlı hem de üretici firmaları koruma amaçlı geliştirilen yasaların toplamına verilen isimdir demek yerinde olacaktır. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” standartlarına uygun çalışmak için ise belge sahibi olmak gerekiyor. Yani kurumlar kendi başlarına “biz bu standartlarda üretim yapıyoruz” deme yetkisine sahip değiller.

Belge nasıl alınır?

ISO belgesi, devletin yetki verdiği kurumlar tarafından verilmektedir. Bu kurumlar, devlet tarafından ve Avrupa Birliği Bakanlığı’nca akredite edilmektedir. Alanında uzman, eğitim konusunda bilgi ve birikim sahibi bir kuruma başvuruda bulunarak belge için gerekli eğitimler alınarak belge sahibi olunabilmektedir. ISO 13485 belgesi almak için iletişim bilgilerinden kurumumuz ile iletişime geçebilir, detaylı bilgilere ulaşabilirsiniz. Şirketinizin sağlıklı ve emin adımlarla ilerlemesi için bizi aramanız yeterlidir.

Kaynak: https://www.szutest.com.tr/iso-13485/

Etiketler: / / / / /

Marmara Depremi’nin öncüsü değil
Jeofizik uzmanı Dr. Oğuz Gündoğdu, Ayvacık’ta meydana gelen Ege ve Marmara Bölgesi’nde hissedilen depremin ardından artçı sarsıntıların devam edeceğini, bunun...
Deniz Baykal Meclis’te yemin etti
CHP Antalya Milletvekili Deniz Baykal, TBMM Genel Kurulu'nda milletvekili yemini etti.
Bakan Soylu: “27 bin 180 personel alınacak”
İçişleri Bakanı Süleyman Soylu Jandarma Genel Komutanlığı'na bu yıl 27 bin 180 personel alınacağını söyledi. Ankara'da yasa dışı eylem...
Bakan Kurum depremin bilançosunu açıkladı
Çevre ve Şehircilik Bakanı Murat Kurum, Çanakkale'nin Ayvacık ilçesinde dün meydana gelen, Richter ölçeğine göre 5.0 büyüklüğündeki depremle ilgili konuştu....
KDV iade düzenlememizi hayata geçirdik
Hazine ve Maliye Bakanı Berat Albayrak, "Söz verdik, hayata geçirdik. Mükelleflerin KDV iadelerini 10 günde tamamlayacak yeni düzenlememiz hayırlı uğurlu...
Erdoğan’dan Kemal Karpat için taziye mesajı
Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, hayatını kaybeden tarihçi Prof. Dr. Kemal Karpat için bir mesaj yayımladı.
ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

YORUM YAZ

Düşüncenizi Paylaşın

Önceki yazıyı okuyun:
Tekirdağ’da sağanak

Kapat