$ DOLAR → Alış: 5,37 / Satış: 5,39
€ EURO → Alış: 6,07 / Satış: 6,10

SON DAKİKA:

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?

Tıp dünyasının her geçen gün gelişmelere imza atması, hastalıklara karşı yeni yöntem ve tedavi seçenekleri sunması, insan sağlığının daha stabil duruma gelmesini etkilemektedir.

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?
  • 25.07.2018
  • 629 kez okundu

Bu alanda yapılan en büyük çalışmalardan biri de tıbbi cihazlardır. Geçmiş yıllara baktığımızda insanların büyük bölümü tıbbi cihazların yetersizliğinden ölümcül vakalarla karşı karşıya geldiği görülmektedir. Günümüz imkanları ise teknoloji ve insan biliminin büyümesiyle birlikte artık hastalıklar üzerinde daha kolay nüfuz etme imkanı sağlıyor. Tıbbi cihazlar, insanların başına gelen hastalıklar karşısında hastalığı tedavi etmek, önlemek, ilaç uygulamak gibi hayati önem taşıyan alanlarda aktif olarak çalışırlar. Modern tıp teknolojisini yakalamayı başaran ülkemiz hastanelerinde de artık hemen her hastalığa karşı geliştirilmiş bir robot cihaz bulunmaktadır. MR cihazı, ultrasyon cihazı, radyoterapi cihazları gibi büyük cihazlar başta olmak üzere hemen hemen her hastalık için uygun şekilde üretilmiş bir cihazın bulunduğunu görebiliyoruz. Peki, bu tıbbi cihazların üretilmesinde herhangi bir standart veya kurallar topluluğu var mıdır? Elbette her tıbbi cihaz için belirlenen bazı kurallar vardır ve bu kurallara uygun şekilde üretim yapmayan firmalara yaptırımlar uygulanmaktadır. Avrupa ülkelerinde uzun zamandan bu yana uygulanan bazı yasalar varken Türkiye’de 2007 yılında Sağlık Bakanlığı’nda yayınlanan yürürlülük ile birlikte tıbbi cihazlar alanında üretim yapan kuruluşlara kısıtlamalar getirildi. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” tıbbi cihaz üretimi yapan kurumlara belli kurallar getirerek temel olarak belirlenen kalite yönetim standartlarına ek olarak ISO 13485 standardına uyma zorunluluğunu getirdi.

ISO 13485 nedir?

Tıbbi cihaz üretimi, servis ve bakım hizmeti sunan firma ve kurumların uyması gereken kurallar topluluğuna verilen bir isimdir demek yerinde olacaktır. Uluslararası standartlara göre hareket etmesi gereken firmalar, bu davranışlarıyla insan sağlığına değer verdiklerini kanıtlarlar. İnsan sağlığı, her şeyden önemlidir ve günümüz tıp teknolojisinin ilerlemesi ile birlikte sağlık alanında sürekli yeni çalışmalar yapılmaya başladı. Özellikle makine döneminde yaşadığımız bu zamanda, makinelerin insan sağlığı üzerindeki etkilerini iyi incelemek ve buna göre kullanmak gerekir. 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi cihazların yönetim kalitesi politikasına ilişkin yayınlanan kuralları genel olarak incelediğimizde, hastaların lehine olabilecek durumları içermektedir. Mesela yönetmenliğe göre tıbbi cihazların amacı; yaralanmalarda iyileştirici etkiye sahip olması, ilerlemesini engellemek gibi önemli bölümlerin yer aldığı görülmektedir. Bu durum hem tıbbi cihaz üreticisi firmasının hem de sağlıkta sorun yaşayan hastaların işini kolaylaştırmaktadır. Yani işin toplamında iSO 13485 hem hastaları korumak amaçlı hem de üretici firmaları koruma amaçlı geliştirilen yasaların toplamına verilen isimdir demek yerinde olacaktır. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” standartlarına uygun çalışmak için ise belge sahibi olmak gerekiyor. Yani kurumlar kendi başlarına “biz bu standartlarda üretim yapıyoruz” deme yetkisine sahip değiller.

Belge nasıl alınır?

ISO belgesi, devletin yetki verdiği kurumlar tarafından verilmektedir. Bu kurumlar, devlet tarafından ve Avrupa Birliği Bakanlığı’nca akredite edilmektedir. Alanında uzman, eğitim konusunda bilgi ve birikim sahibi bir kuruma başvuruda bulunarak belge için gerekli eğitimler alınarak belge sahibi olunabilmektedir. ISO 13485 belgesi almak için iletişim bilgilerinden kurumumuz ile iletişime geçebilir, detaylı bilgilere ulaşabilirsiniz. Şirketinizin sağlıklı ve emin adımlarla ilerlemesi için bizi aramanız yeterlidir.

Kaynak: https://www.szutest.com.tr/iso-13485/

Etiketler: / / / / /

Mesaj yüklü harekata üst düzey komuta
Milli Savunma Bakanı Akar, beraberinde TSK'nın komuta kademesiyle Fırat'ın doğusundaki teröristlerin ana kaynağını oluşturan Sincar ve Karacak Dağı bölgelerine düzenlenen...
Arnavutköy’de fabrika yangını
Arnavutköy'de bir fabrikada çıkan yangına itfaiye ekipleri müdahale ediyor.
Cumhurbaşkanı Erdoğan: Bir günlük gecikmeye dahi tahammülümüz yok
Cumhurbaşkanı Erdoğan, "Türkiye, Fırat'ın doğusundaki terör bataklığına müdahale konusunda yeteri kadar zaman kaybetmiştir. Bundan sonra tek bir günlük gecikmeye dahi...
Theresa May güvenoyu aldı ama Brexit krizi sürüyor
İngiltere Başbakanı May, partisinin parlamento grubundaki güven oylaması krizini aştı ancak krize yol açan Brexit anlaşmasının geleceği belirsizliğini koruyor.
YÖK ‘denklik belgesi sorgulama ve doğrulama’ hizmeti e-Devlet’te
Yükseköğretim Kurulunca, yurt dışındaki üniversitelerden mezun olanların aldığı diploma denklik belgesinin sorgulama ve doğrulama işlemleri e-Devlet üzerinden yapılmaya başlandı.
İsrail güçleri Batı Şeria’da 40 Filistinliyi gözaltına aldı
İsrail ordusundan yapılan yazılı açıklamada, işgal altındaki Batı Şeria'da çoğunluğu Hamas üyesi olduğu iddia edilen 40 Filistinlinin gözaltına alındığı açıklandı.
PKK’nın evinden ettiği Suriyelilerin dönüş umutları yeşerdi
Suriye'de terör örgütü YPG/PKK'nın zulmü nedeniyle sığındıkları Akçakale'de, sınırın sıfır noktasında kurdukları çadırlarda hayata tutunmaya çalışan aileler, vatan topraklarının teröristlerden...
Kapıkule’de tır kuyruklarını azaltacak adım
Ticaret Bakanı Ruhsar Pekcan, "Kapıkule'de tır kuyruklarını azaltacak 2 ilave peron devreye girdi." dedi.
ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

YORUM YAZ

Düşüncenizi Paylaşın

Önceki yazıyı okuyun:
Tekirdağ’da sağanak

Kapat