$ DOLAR → Alış: 5,61 / Satış: 5,63
€ EURO → Alış: 6,43 / Satış: 6,45

SON DAKİKA:

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?

Tıp dünyasının her geçen gün gelişmelere imza atması, hastalıklara karşı yeni yöntem ve tedavi seçenekleri sunması, insan sağlığının daha stabil duruma gelmesini etkilemektedir.

ISO 13485 belgesi hangi alanlarda kullanılır?
  • 25.07.2018
  • 595 kez okundu

Bu alanda yapılan en büyük çalışmalardan biri de tıbbi cihazlardır. Geçmiş yıllara baktığımızda insanların büyük bölümü tıbbi cihazların yetersizliğinden ölümcül vakalarla karşı karşıya geldiği görülmektedir. Günümüz imkanları ise teknoloji ve insan biliminin büyümesiyle birlikte artık hastalıklar üzerinde daha kolay nüfuz etme imkanı sağlıyor. Tıbbi cihazlar, insanların başına gelen hastalıklar karşısında hastalığı tedavi etmek, önlemek, ilaç uygulamak gibi hayati önem taşıyan alanlarda aktif olarak çalışırlar. Modern tıp teknolojisini yakalamayı başaran ülkemiz hastanelerinde de artık hemen her hastalığa karşı geliştirilmiş bir robot cihaz bulunmaktadır. MR cihazı, ultrasyon cihazı, radyoterapi cihazları gibi büyük cihazlar başta olmak üzere hemen hemen her hastalık için uygun şekilde üretilmiş bir cihazın bulunduğunu görebiliyoruz. Peki, bu tıbbi cihazların üretilmesinde herhangi bir standart veya kurallar topluluğu var mıdır? Elbette her tıbbi cihaz için belirlenen bazı kurallar vardır ve bu kurallara uygun şekilde üretim yapmayan firmalara yaptırımlar uygulanmaktadır. Avrupa ülkelerinde uzun zamandan bu yana uygulanan bazı yasalar varken Türkiye’de 2007 yılında Sağlık Bakanlığı’nda yayınlanan yürürlülük ile birlikte tıbbi cihazlar alanında üretim yapan kuruluşlara kısıtlamalar getirildi. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” tıbbi cihaz üretimi yapan kurumlara belli kurallar getirerek temel olarak belirlenen kalite yönetim standartlarına ek olarak ISO 13485 standardına uyma zorunluluğunu getirdi.

ISO 13485 nedir?

Tıbbi cihaz üretimi, servis ve bakım hizmeti sunan firma ve kurumların uyması gereken kurallar topluluğuna verilen bir isimdir demek yerinde olacaktır. Uluslararası standartlara göre hareket etmesi gereken firmalar, bu davranışlarıyla insan sağlığına değer verdiklerini kanıtlarlar. İnsan sağlığı, her şeyden önemlidir ve günümüz tıp teknolojisinin ilerlemesi ile birlikte sağlık alanında sürekli yeni çalışmalar yapılmaya başladı. Özellikle makine döneminde yaşadığımız bu zamanda, makinelerin insan sağlığı üzerindeki etkilerini iyi incelemek ve buna göre kullanmak gerekir. 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi cihazların yönetim kalitesi politikasına ilişkin yayınlanan kuralları genel olarak incelediğimizde, hastaların lehine olabilecek durumları içermektedir. Mesela yönetmenliğe göre tıbbi cihazların amacı; yaralanmalarda iyileştirici etkiye sahip olması, ilerlemesini engellemek gibi önemli bölümlerin yer aldığı görülmektedir. Bu durum hem tıbbi cihaz üreticisi firmasının hem de sağlıkta sorun yaşayan hastaların işini kolaylaştırmaktadır. Yani işin toplamında iSO 13485 hem hastaları korumak amaçlı hem de üretici firmaları koruma amaçlı geliştirilen yasaların toplamına verilen isimdir demek yerinde olacaktır. ISO (International Organization of Standardization) “Uluslararası Standartlar Teşkilatı” standartlarına uygun çalışmak için ise belge sahibi olmak gerekiyor. Yani kurumlar kendi başlarına “biz bu standartlarda üretim yapıyoruz” deme yetkisine sahip değiller.

Belge nasıl alınır?

ISO belgesi, devletin yetki verdiği kurumlar tarafından verilmektedir. Bu kurumlar, devlet tarafından ve Avrupa Birliği Bakanlığı’nca akredite edilmektedir. Alanında uzman, eğitim konusunda bilgi ve birikim sahibi bir kuruma başvuruda bulunarak belge için gerekli eğitimler alınarak belge sahibi olunabilmektedir. ISO 13485 belgesi almak için iletişim bilgilerinden kurumumuz ile iletişime geçebilir, detaylı bilgilere ulaşabilirsiniz. Şirketinizin sağlıklı ve emin adımlarla ilerlemesi için bizi aramanız yeterlidir.

Kaynak: https://www.szutest.com.tr/iso-13485/

Etiketler: / / / / /

Fenerbahçe’ye Mehmet Ekici’den kötü haber
Sarı-lacivertlilerin, Spor Toto Süper Lig'de Demir Grup Sivasspor'la oynadığı maçta sakatlanan Mehmet Ekici, sahalardan 2-3 hafta uzak kalacak.
Eski belediye başkanları komisyonda
TBMM İçişleri Komisyonu, eski belediye başkanlarını bir araya getirdi.
Türk Kızılayı’ndan Irak’ta 100 aileye yardım
Türk Kızılayı, Irak Kürt Bölgesel Yönetimi'ndeki (IKBY) Erbil kentinde ihtiyaç sahibi 100 aileye yardımda bulundu.
Kuveyt ve Moritanya’dan Suudi Arabistan’a destek
Moritanya ve Kuveyt Suudi Arabistan Kralı Selman bin Abdulaziz Al Suud tarafından alınan kararlara destek verdi.
Başkentte ‘Akıllı Park’ projesi hayata geçecek
Ankara Büyükşehir Belediyesi, parklarda yaşanan güvenlik olaylarıyla mücadele için "Akıllı Park" projesini hayata geçirecek.
İranlı siyasetçiden Kaşıkçı olayında ‘özgür basın’ vurgusu
İran Meclis Başkan Yardımcısı Ali Mutahhari, Suudi gazeteci Cemal Kaşıkçı olayının önce Türk ardından dünya medyasının üzerine gitmesi sayesinde üstünün...
İranlı ekonomistten ‘toplumsal ayaklanma’ uyarısı
İran Ez-Zehra Üniversitesi İktisat Fakültesi Öğretim Üyesi Hüseyin Ragfer, ekonomik kriz içerisindeki İran'da halkın ayaklanmaya doğru gittiğini söyledi.
İsrail’de ABD’li kız öğrenciye ‘çirkin afiş’
Kudüs İbrani Üniversitesinden bir grup öğrenci Lara Alkasım'ın fotoğrafının yer aldığı "Seni burada istemiyoruz" yazılı afişleri kampüs duvarlarına astı.
Fırat Kalkanı Harekatı şehidinin adı Bilgi Evi’nde yaşatılacak
Erzurum Büyükşehir Belediyesince Pasinler ilçesinde yaptırılan Bilgi Evi'ne, Fırat Kalkanı Harekatı'nda şehit düşen Uzman Er Burak Karakoç'un adı verildi.
“Zorbaca sözlerini bırak ki birbirimizle müzakere edebilelim”
İran Cumhurbaşkanı Birincisi Yardımcısı İshak Cihangiri, karşılıklı müzakere için ABD Başkanı Donald Trump'tan "zorbaca sözlerini bırakmasını" istedi.
Tilki yavruları büyütülerek doğaya salındı
Eskişehir kırsalında vatandaşlar tarafından bulunan 3 tilki yavrusu, Afyon Kocatepe Üniversitesi Yaban Hayatını Kurtarma Rehabilitasyon Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi'nde...
‘Mülteci sağlığında Türkiye’nin çabaları hayranlıkla karşılanıyor’
Hacettepe Üniversitesinden Doç. Dr. Özge Karadağ Çaman, "Çok sayıda mülteciye hizmet vermekle ilgilenen ülkelerin, sağlık hizmetlerini bu kadar kısa sürede...
‘Erdoğan, makamların dönüştüremediği ama makamları dönüştüren biridir’
AK Parti Genel Başkan Yardımcısı Mahir Ünal, "Erdoğan'ın gençlik kollarından itibaren izlediği siyaseti ortadadır. Hiçbir makamın dönüştüremediği ama geldiği her...
Umman’dan ‘Kaşıkçı olayında’ Suudi Arabistan’a destek
Umman yönetimi, gazeteci Cemal Kaşıkçı'nın öldürülmesi olayının ardından Suudi Arabistan'ın aldığı kararlara destek açıklaması yaptı.
Göztepeli 11 taraftar gözaltına alındı
Süper Lig'in 7. haftasındaki Göztepe-Atiker Konyaspor maçı sonrası Konyasporlu taraftarların bulunduğu otobüslerin taşlanması ve bir komiser ile polis memurunun yaralanması...
ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

YORUM YAZ

Düşüncenizi Paylaşın

Önceki yazıyı okuyun:
Tekirdağ’da sağanak

Kapat